Nguy cơ mắc u màng não với DEToterone: Đánh giá EMA bắt đầu


Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã bắt đầu đánh giá các sản phẩm có chứa chất chống androgen cyproterone, được sử dụng trong điều trị bệnh rậm lông, rụng tóc, dậy thì sớm, vô kinh, mụn trứng cá và ung thư tuyến tiền liệt. Chúng cũng được sử dụng cùng với một estrogen trong liệu pháp thay thế hormone.

Có hàng trăm sản phẩm như vậy trên thị trường ở các nước châu Âu khác nhau. Chúng cũng được bán ở nhiều nước phát triển khác, nhưng không có loại nào được bán ở Hoa Kỳ hay Nhật Bản.

Đánh giá sẽ xem xét nguy cơ u màng não liên quan đến việc sử dụng các sản phẩm này. U màng não là một khối u hiếm và thường không ác tính của màng bao phủ não và tủy sống. Phẫu thuật cắt bỏ có thể dẫn đến các di chứng nghiêm trọng như vấn đề về trí nhớ, động kinh hoặc mất vị giác và khứu giác.

Thông tin về nguy cơ u màng não đã được bao gồm trong thông tin kê đơn cho các sản phẩm cyproterone, ghi chú EMA và rủi ro đã được biết đến từ năm 2008.

Đánh giá mới được Pháp yêu cầu và được thúc đẩy bởi một nghiên cứu gần đây của Pháp cho thấy nguy cơ mắc u màng não khi sử dụng lâu dài các sản phẩm này cao hơn so với suy nghĩ ban đầu. Nghiên cứu này cũng cho thấy ngay cả sau khi bệnh nhân đã ngừng điều trị bằng cyproterone trong ít nhất 1 năm, nguy cơ phát triển các khối u này vẫn cao hơn một chút so với thông thường, EMA lưu ý.

Việc xem xét đang được thực hiện bởi Ủy ban đánh giá rủi ro dược động học (PRAC) của EMA, chịu trách nhiệm đánh giá các vấn đề an toàn đối với thuốc của con người. PRAC dự kiến ​​sẽ đưa ra khuyến nghị về vấn đề này vào tháng 11.

Quan tâm đến vấn đề này ở Pháp

Medscape Pháp đã được báo cáo về vấn đề này từ năm 2018. Nó lưu ý rằng các sản phẩm có chứa cyproterone và cyproterone acetate (bao gồm Androcur® và thuốc generic có liên quan) thường được kê đơn ở Pháp, thường để điều trị mụn trứng cá kháng thuốc nhưng cũng bị lạc nội mạc tử cung, viêm bã nhờn

Theo ANSM, Cơ quan An toàn Thuốc và Sản phẩm Y tế Quốc gia Pháp, hơn 89.000 phụ nữ đã nhận được ít nhất một lần điều trị bằng Androcur hoặc một trong các thuốc generic của họ vào năm 2017. Các bác sĩ phụ khoa là người kê đơn chính của cyproterone acetate (39% đơn thuốc), tiếp theo là bác sĩ đa khoa (27%), bác sĩ kê đơn bệnh viện (15%), bác sĩ nội tiết (10%), và bác sĩ phẫu thuật và bác sĩ da liễu (3%).

Medscape Pháp cũng báo cáo chi tiết về một nghiên cứu được thực hiện bởi AM / Hôpital Lariboisière có liên quan đến 250.000 phụ nữ tiếp xúc với cyproterone đã được theo dõi trong 7 năm.

Nghiên cứu cho thấy hiệu quả đáp ứng liều đáng kể. Kết quả sơ bộ cho thấy phơi nhiễm với cyproterone acetate liều cao (hơn 3 g trong 6 tháng, sau đó tiếp tục) có liên quan đến nguy cơ mắc u màng não tăng gấp 7 lần (được quản lý trong phẫu thuật thần kinh) so với những phụ nữ dùng liều thấp hơn (dưới 3 g Trên 6 tháng thì ngừng điều trị).

Để biết thêm từ Medscape Oncology, hãy theo dõi chúng tôi trên Twitter: @MedscapeOnc